Certificati & Dichiarazioni di conformità

Dichiarazioni di conformità

Garantiamo standard elevati nella gestione della qualità per produrre i vostri prodotti.

01 01 Certificazione nell’ambito delle soluzioni industriali: ISO9001

La norma ISO 9001 (International Organization for Standardization) è lo standard più diffuso per la gestione della qualità (QM). Questa norma riguarda i processi interni all’azienda per assicurare che siano conformi agli standard internazionali di gestione della qualità. La ISO 9001 si basa sui principi del QM: orientamento al cliente, leadership, coinvolgimento delle persone, approccio orientato al processo, miglioramento, processo decisionale basato sui fatti e gestione delle relazioni. La certificazione IATF 16949 (International Automotive Task Force), basata sulla ISO 9001, si riferisce alla produzione in serie nell’industria automobilistica. La IATF 16949 è uno standard internazionale di gestione della qualità per l’industria automobilistica, in vigore dal 2016. È stato creato specificatamente per questa industria e contiene requisiti per il sistema di gestione della qualità che perseguono il miglioramento continuo, evitando sprechi, deviazioni ed errori nella catena di fornitura.

02 Certificazione nel settore medico: DIN EN ISO 13485

La norma ISO 13485 fornisce un punto di riferimento per un sistema completo di gestione della qualità, specifico per la produzione di dispositivi medici. La ISO 13485 è simile per ambito e finalità alla ISO 9001, ma contiene requisiti aggiuntivi e specifici per i dispositivi medici e riformula alcuni dei requisiti della ISO 9001. Nella maggior parte dei mercati, la certificazione secondo la norma ISO 9001 non è quindi un sostituto adeguato della certificazione ISO 13485.

EN 14683 Typ II R

Questa norma specifica la progettazione, il design, i requisiti prestazionali e i metodi di verifica per le mascherine per uso medico. Le nostre mascherine chirurgiche sono tutte certificate CE di tipo II R e soddisfano quindi i seguenti requisiti:

Prestazioni del filtro batterico ≥ 98 %
Differenza di pressione (Pa/cm²) < 60
Pressione di resistenza agli spruzzi (kPA) ≥ 16,0
Purezza microbiologica (KBE/g) ≤ 30

Questa certificazione CE significa che le nostre maschere chirurgiche soddisfano i requisiti per il loro utilizzo nelle strutture mediche, inoltre, le nostre maschere FFP2 a doppio uso soddisfano anche i requisiti della norma EN 14683 tipo II R e possono quindi essere utilizzate sia come dispositivi di protezione individuale che come maschere chirurgiche. Rispetto alle maschere chirurgiche convenzionali, il personale medico beneficia così di un livello di protezione particolarmente elevato.