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Zertifikate & Konformitäts­erklärungen

Unsere Zertifizierungen
im Überblick

Für die Herstellung Ihrer Produkte geben wir intern hohe Maßstäbe im Bereich des Qualitätsmanagements vor.

01

Zertifizierung im Bereich Industrial Solutions: ISO9001

Die Norm ISO 9001 (International Organization for Standardization) ist die am weitesten verbreitete Norm für Qualitätsmanagement (QM). Diese Norm befasst sich mit internen Unternehmensabläufen, die den internationalen Standards des QM entsprechen. Die ISO 9001 basiert auf den Grundsätzen des QMs: Kundenorientierung, Führung, Einbeziehung von Personen, prozessorientierter Ansatz, Verbesserung, faktengestützte Entscheidungsfindung sowie das Beziehungsmanagement. Aufbauend auf der ISO 9001 existiert für die Serienfertigung der Automobilindustrie die IATF 16949. IATF 16949 Die Zertifizierung nach IATF 16949 (International Automotive Task Force) ist ein internationaler Qualitätsmanagement-Standard der Automobilbranche, den es seit 2016 gibt. Dieser Standard ist speziell für die Automobilindustrie geschaffen worden und enthält Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem, die eine kontinuierliche Verbesserung in Form von Vermeidung von Abfällen, Abweichungen und Fehlern in der Lieferkette verfolgt.

02

Zertifizierung im Bereich Medical: DIN EN ISO 13485

Die ISO 13485 gibt einen Maßstab für ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem speziell für die Herstellung von Medizinprodukten vor. Die ISO 13485 ähnelt in ihrem Anwendungsbereich und Zweck der Norm ISO 9001. Sie enthält nur zusätzliche, spezifische Anforderungen für Medizinprodukte und formuliert manche Vorgaben der ISO 9001 um. In den meisten Märkten ist daher eine Zertifizierung nach ISO 9001 kein adäquater Ersatz für eine Zertifizierung nach den Anforderungen der ISO 13485.

EN 14683 Typ II R

Diese Norm legt konstruktive Gestaltung, Entwurf, Leistungsanforderungen sowie Prüfverfahren für medizinische Gesichtsmasken fest. Unsere OP-Masken sind alle CE-zertifiziert nach Typ II R und erfüllen somit folgende Anforderungen:

  • bakterielle Filterleistung ≥ 98 %
  • Druckdifferenz (Pa/cm²) < 60
  • Druck des Spritzwiderstandes (kPA) ≥ 16,0
  • Mikrobiologische Reinheit (KBE/g) ≤ 30

Unsere OP-Masken erfüllen durch diese CE-Zertifizierung die Anforderungen zur Nutzung in medizinischen Einrichtungen. Zudem erfüllen auch unsere Dual Use FFP2-Masken die Anforderungen nach EN 14683 Typ II R und können somit sowohl als persönliche Schutzausrüstung als auch als OP-Maske genutzt werden. Im Vergleich zur herkömmlichen OP-Maske wird medizinischem Personal so ein besonders hoher Schutz gewährt.

UNI EN ISO 9001:2015

Zender Germany GmbH

IATF 16949:2016

Zender Germany GmbH

UNI EN ISO 9001:2015

Zender Italia S.R.L.

IATF 16949:2016

Zender Italia S.R.L.

EN 9100:2018

Zender Italia S.R.L.

UNI EN ISO 14001:2015

Zender Italia S.R.L.

ISO 13485:2016

Zender Italia S.R.L. & Zender Medical GmbH

Konformitäts­erklärungen

Z2100

Zender Germany GmbH

Z2101

Zender Germany GmbH

Z2200

Zender Germany GmbH

Z2300

Zender Germany GmbH

Z2600

Zender Medical GmbH

Z3101

Zender Medical GmbH

Z3200

Zender Medical GmbH